Một nền tảng – Nhiều quy trình ứng dụng
Pharma 11 có thể được cấu hình cho nhiều ứng dụng trong lĩnh vực dược phẩm, bao gồm:
- Đùn nóng chảy (Hot-Melt Extrusion – HME)
- Tạo hạt bằng vít đôi (Twin-Screw Granulation – TSG)
- Đùn ướt (Wet Extrusion)
- Tạo hạt ướt và tạo hạt nóng chảy (Wet and Melt Granulation)
- Màng phân rã nhanh trong miệng (Orally Disintegrating Films – ODF)
- Miếng dán qua da (Transdermal Patches)
- Sản xuất implant dược phẩm (Implant Manufacturing)
Cấu hình linh hoạt cho phép người dùng chuyển đổi giữa nhiều quy trình khác nhau mà không cần đầu tư nhiều hệ thống chuyên dụng riêng biệt.
Thiết kế nhỏ gọn cho môi trường kiểm soát
Thiết kế với diện tích chiếm chỗ nhỏ của Pharma 11 đặc biệt phù hợp với môi trường phòng thí nghiệm, bao gồm các ứng dụng trong glove box, nơi các vật liệu nhạy cảm, hoạt tính mạnh hoặc nguy hiểm cần được xử lý trong điều kiện khí quyển được kiểm soát.
Màn hình cảm ứng có thể tháo rời và đặt bên ngoài glove box, cho phép người vận hành theo dõi và điều khiển các thông số quy trình mà không làm ảnh hưởng đến môi trường kiểm soát.
Thiết kế monocoque không sử dụng quạt độc đáo tích hợp trực tiếp hệ thống điện tử vào thân máy, loại bỏ nhu cầu sử dụng tủ điều khiển bên ngoài. Kiến trúc nhỏ gọn này đồng thời giúp đơn giản hóa quá trình vệ sinh và bảo trì định kỳ.
Đùn nóng chảy tiên tiến cho phát triển công thức
Công nghệ đùn nóng chảy (HME) cung cấp phương pháp xử lý liên tục để phát triển dung dịch rắn (solid solutions) và hệ phân tán rắn (solid dispersions), đặc biệt phù hợp với các API có độ tan kém.
Bằng cách lựa chọn tá dược phù hợp và điều chỉnh các điều kiện quy trình, các nhà nghiên cứu công thức có thể kiểm soát đặc tính giải phóng dược chất, từ giải phóng tức thời đến giải phóng kéo dài.
Tính linh hoạt này giúp HME trở thành công nghệ hiệu quả để nghiên cứu và tối ưu hóa nhiều dạng công thức dược phẩm khác nhau.
Thiết kế hướng đến quy trình dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP
Pharma 11 được thiết kế như một giải pháp đùn tuân thủ GMP. Các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm được chế tạo từ thép không gỉ đạt tiêu chuẩn dùng trong ngành dược và đi kèm các chứng nhận liên quan.
Hệ thống cung cấp đầy đủ tài liệu thẩm định, bao gồm các quy trình FAT, SAT, IQ và OQ, hỗ trợ quá trình đánh giá, thẩm định thiết bị và triển khai trong môi trường sản xuất dược phẩm được quản lý chặt chẽ.
Phần mềm hỗ trợ tuân thủ 21 CFR Part 11
Phần mềm điều khiển được thiết kế hỗ trợ tuân thủ 21 CFR Part 11, cung cấp giao diện trực quan trên nền tảng Windows® để điều khiển và vận hành quy trình.
Hệ thống có khả năng tích hợp vào môi trường CNTT của khách hàng. Các tính năng tùy chọn như Quản lý công thức (Recipe Management), Báo cáo mẻ (Batch Reports) và Audit Trail giúp nâng cao khả năng quản lý dữ liệu, truy xuất và kiểm soát quá trình.
Dễ vệ sinh, giảm nguy cơ nhiễm chéo
Pharma 11 được thiết kế nhằm tối ưu hóa quá trình vệ sinh và chuyển đổi giữa các công thức. Các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm có thể dễ dàng tháo rời để vệ sinh và có khả năng làm sạch bằng máy rửa chén.
Đối với các phòng thí nghiệm xử lý nhiều công thức khác nhau, các bộ barrel và vít thay thế tùy chọn giúp rút ngắn thời gian vệ sinh và chuyển đổi, đồng thời giảm nguy cơ nhiễm chéo giữa các công thức.
Ngoài ra, hệ thống có thể tích hợp tùy chọn giám sát mô-men xoắn độ phân giải cao và các giải pháp PAT (Process Analytical Technology) như FTIR, giúp tăng cường khả năng giám sát và kiểm soát quy trình trong quá trình phát triển.
Hỗ trợ mở rộng quy mô từ nghiên cứu đến sản xuất
Pharma 11 đóng vai trò là giải pháp trung gian hiệu quả giữa nghiên cứu khả thi ở quy mô phòng thí nghiệm và sản xuất dược phẩm quy mô lớn.
Thiết kế định hướng theo quy trình giúp hỗ trợ quá trình scale-up lên các hệ thống đùn vít đôi Pharma quy mô lớn hơn của Thermo Scientific™, tạo điều kiện chuyển giao kiến thức và thông số quy trình từ giai đoạn phát triển đến sản xuất.
Lợi ích dành cho khách hàng
Thermo Scientific™ Pharma 11 Twin-Screw Extruder kết hợp thiết kế nhỏ gọn, phần mềm điều khiển nâng cao và hệ thống phụ kiện downstream đa dạng, mang đến giải pháp linh hoạt cho các ứng dụng đùn nóng chảy (HME) và tạo hạt bằng vít đôi (TSG).
Xử lý đa chức năng
- Nền tảng 3 trong 1: dễ dàng chuyển đổi giữa đùn nóng chảy (HME), tạo hạt bằng vít đôi (TSG) và đùn ướt.
- Thiết kế nhỏ gọn, phù hợp cho phòng thí nghiệm R&D, nhà máy pilot và sản xuất thương mại quy mô nhỏ.
- Khả năng kiểm soát quy trình nâng cao, hỗ trợ tích hợp dễ dàng các công cụ PAT.
- PLC theo tiêu chuẩn công nghiệp cho phép tích hợp với hệ thống điều khiển quy trình của khách hàng thông qua giao diện Modbus TCP/IP và OPC UA.
Tiết kiệm chi phí và thời gian phát triển
- Có khả năng scale-up đồng bộ trong toàn bộ danh mục thiết bị đùn vít đôi Thermo Fisher Scientific, hỗ trợ chuyển đổi thuận lợi từ nghiên cứu sang sản xuất.
- Lưu lượng cấp liệu tối thiểu chỉ từ 20 g/h, tùy thuộc vào vật liệu, giúp giảm lượng nguyên liệu tiêu thụ trong giai đoạn phát triển công thức, đặc biệt hữu ích khi sử dụng API có giá trị cao.
Vận hành thân thiện với người dùng
- Thiết kế module cao cho phép các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm dễ dàng tháo rời, hỗ trợ vệ sinh và thẩm định quy trình làm sạch nhanh chóng, toàn diện.
- Giao diện trực quan, thân thiện giúp đơn giản hóa quá trình vận hành và quản lý quy trình.
- Hỗ trợ theo dõi quy trình trực tuyến, cho phép người dùng lựa chọn các thông số cần giám sát từ danh sách được thiết lập sẵn.
Thiết kế nhỏ gọn, tối ưu không gian
- Diện tích chiếm chỗ nhỏ giúp tối ưu không gian phòng thí nghiệm.
- Thiết kế nhỏ gọn kết hợp với màn hình cảm ứng có thể tháo rời, phù hợp cho các ứng dụng trong glove box và isolator, đặc biệt khi xử lý vật liệu nhạy cảm hoặc nguy hiểm.
Đáp ứng GMP và yêu cầu tuân thủ
- Thiết kế phù hợp GMP, đi kèm tài liệu thẩm định toàn diện, bao gồm các protocol FAT và SAT.
- Ghi nhận đầy đủ dữ liệu quá trình, với các tùy chọn tùy chỉnh về truyền dữ liệu và lập báo cáo.
- Phần mềm hỗ trợ tuân thủ 21 CFR Part 11.
Phần mềm nâng cao, tối ưu hiệu suất
- Giao diện người dùng trực quan kết hợp với PLC hiệu suất cao, hỗ trợ vận hành đơn giản và tự động hóa.
- Phần mềm trên nền tảng Windows, cho phép tích hợp vào hệ thống CNTT hiện có của khách hàng.
- Quản lý người dùng với các chức năng quản lý mật khẩu và thiết lập giới hạn mật khẩu của Windows.
- Tùy chọn Recipe Management, Batch Reports và Audit Trail.
- Điều khiển bộ cấp liệu (Feeder) được tích hợp sẵn trong hệ thống.
- Ngôn ngữ HMI tiêu chuẩn gồm tiếng Anh và tiếng Đức; các ngôn ngữ khác có thể được cung cấp theo yêu cầu.
Hỗ trợ phát triển dược phẩm từ R&D đến sản xuất
Trong toàn bộ các giai đoạn từ khám phá thuốc, phát triển công thức đến phát triển quy trình, Thermo Fisher Scientific cung cấp các công nghệ giúp quá trình phát triển dược phẩm nhanh hơn, hiệu quả hơn và dễ dàng mở rộng quy mô.
Danh mục thiết bị đùn vít đôi Thermo Fisher Scientific bao gồm micro-compounder, thiết bị đùn quy mô nhỏ và thiết bị đùn quy mô sản xuất, mang đến giải pháp có khả năng mở rộng từ các nghiên cứu khả thi ban đầu đến sản xuất thương mại.
Technical Data
| Hạng mục | Thông số |
|---|---|
| Chiều dài vít | HME: L/D = 40 (40 × 16 mm = 640 mm) TSG: L/D = 40,75 (40,75 × 16 mm = 652 mm) |
| Phân vùng barrel | 7 vùng barrel (vùng thứ 1 được làm mát cố định) + 1 bộ gia nhiệt đầu khuôn |
| Nhiệt độ | Lên đến 300 °C |
| Áp suất, tối đa | 100 bar / 150 bar (tùy chọn) |
| Tốc độ vít | 10 – 1.000 rpm |
| Năng suất | HME: 0,5 – 5 kg/h TSG: 1 – 15 kg/h (Năng suất phụ thuộc vào công thức) |
| Mô-men xoắn | 36 Nm (2 vít, 18 Nm/vít) |
| Nguồn điện | 3 × 400 V / N / PE, 50/60 Hz @ 32 A |
| Kích thước (D × R × C) | 1.760 × 760 × 1.260 mm (chỉ máy đùn) 1.760 × 760 × 2.100 mm (bao gồm màn hình) |
| Chiều cao tâm máy | 1.050 mm |
| Khối lượng | 430 kg |
| Cấp bảo vệ | IP54 |
