THIẾT BỊ CHƯNG CẤT NÉN HƠI (STMC) – BRAM-COR

Xuất xứ: Ý

Thương hiệu:

Danh mục: Thương hiệu:

Các model STMC tạo ra nước WFI vô trùng. Các định hướng dự án của Bram-Cor nhằm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quản lý và kiểm soát chất lượng (QA) trong ngành dược phẩm, đồng thời đảm bảo quá trình sản xuất thiết bị chưng cất bằng phương pháp nén hơi phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế cGMP (Thực hành sản xuất tốt) và các dược điển. Mục tiêu của Bram-Cor trong thiết kế, sản xuất, tài liệu hóa, kiểm tra và thẩm định là đảm bảo thiết bị tuân thủ toàn diện các yêu cầu của ngành dược phẩm và công nghệ sinh học.

THIẾT BỊ CHƯNG CẤT NÉN HƠI (STMC) – BRAM-COR

Đặc Điểm Chính:

Mục đích sử dụng Sản xuất nước pha tiêm (WFI) dùng trong ngành dược phẩm và phòng thí nghiệm (nhiệt độ đầu ra của WFI có thể được điều chỉnh theo yêu cầu). Thiết bị chưng cất STMC tạo ra nước WFI vô trùng và không chứa nội độc tố, tuân thủ theo các quy định của cGMP và FDA.
Công nghệ Quá trình bay hơi của nước cấp được thực hiện bằng phương pháp nén hơi, sau đó là quá trình tách hơi tinh khiết (Pure Steam) và ngưng tụ. Nước WFI thu được tuân thủ đầy đủ các dược điển: USP, JP, EP và IP.
Đặc điểm kỹ thuật
  • Thiết kế và sản xuất tuân thủ tiêu chuẩn cGMP
  • Sản xuất tại Italy
  • Tất cả các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm bằng thép không gỉ AISI 316L
  • Áo gia nhiệt, khung và bảng điều khiển bằng thép không gỉ AISI 304
  • Tất cả các mối hàn được thực hiện bởi thợ hàn được chứng nhận
  • Gioăng làm kín bằng EPDM, PTFE hoặc Silicone
  • Cột chưng cất bằng thép không gỉ AISI 316L, có kính quan sát
  • Bộ lọc thông hơi 0,2 µm với vỏ bằng thép không gỉ
  • Bồn tuần hoàn
  • Bơm vệ sinh (sanitary pump)
  • Van màng khí nén (pneumatic membrane valves)
  • Cách nhiệt theo tiêu chuẩn ASTM C-795
  • Thiết bị đo: điện dẫn, cảm biến áp suất, cảm biến nhiệt độ, cảm biến mức
  • Hệ thống ống xả đôi cho nước cấp và xả vệ sinh
  • Chân đế có thể điều chỉnh độ cao
  • Tự động tiệt trùng (self-sanitizable)
  • Có thể tạo hơi tinh khiết trực tiếp từ cột chưng cất
  • Hiệu suất thu hồi WFI từ nước cấp lên tới 95%
  • Có thể sử dụng nước cấp là nước mềm, nước sau thẩm thấu ngược đơn cấp, hoặc nước tinh khiết (Purified Water)
  • Có các tùy chọn vận hành: bằng hơi, bằng điện, hoặc kết hợp hơi + điện
  • Máy nén bằng thép không gỉ có thể cung cấp theo yêu cầu
Hệ thống điều khiển
  • Tự động hóa hoàn toàn: nguồn điện DC 24V tích hợp với bộ nhớ lưu trữ làm việc
  • Giao diện điều khiển HMI: màn hình cảm ứng SCADA, tuân thủ 21 CFR Part 11 hoặc sử dụng nền tảng Siemens
  • Các chức năng điều khiển bằng PLC gồm:
  1. Chu trình tự động: điền nước, tiệt trùng, làm nóng sơ bộ
  2. Quản lý cảnh báo
  3. Giám sát: biến số PID, nhiệt độ, áp suất, điện dẫn, giá trị cảm biến và giới hạn thiết lập
  4. Gửi tín hiệu điều khiển dạng số và tương tự (analog/digital)
Tiệt trùng

 

Việc tiệt trùng thiết bị chưng cất nén hơi có thể được thực hiện theo hai hình thức:

  • Lựa chọn trong chương trình vận hành trước khi bắt đầu sản xuất
  • Hoặc thực hiện theo chu kỳ định kỳ trên hệ thống WFI

Quy Trình Chưng Cất Nén Hơi STMC Của Bram-Cor Được Vận Hành Như Sau:

BƯỚC 1: Nước cấp đi vào bộ trao đổi nhiệt đầu tiên (1) (phía ống – tùy chọn) và được làm nóng sơ bộ, đồng thời làm nguội nước WFI xuống nhiệt độ cài đặt trên HMI.

BƯỚC 2: Một hệ thống tự động (tùy chọn) điều chỉnh lưu lượng nước cấp đi qua giai đoạn 1, từ đó kiểm soát nhiệt độ của WFI.

BƯỚC 3: Nước cấp tiếp tục đi vào bộ trao đổi nhiệt thứ hai (2) (phía ống), được làm nóng thêm và đồng thời ngưng tụ khí sinh ra trong quá trình tạo WFI.

BƯỚC 4: Nước đã làm nóng chảy vào bồn chứa (3). Mực nước được điều khiển bằng hệ thống tự động. Các ống trong bộ ngưng tụ (4) được làm đầy một phần bằng nước cấp.

BƯỚC 5: Bộ gia nhiệt (dùng điện hoặc hơi nước) nâng nhiệt độ nước cấp đến điểm bay hơi. Hơi tinh khiết sinh ra sẽ tích tụ trong vòm (5). Một hệ thống điều khiển tự động sẽ điều tiết công suất gia nhiệt để duy trì áp suất trong vòm ở mức đã cài đặt.

BƯỚC 6: Quạt gió (6) hút hơi tinh khiết trong vòm (5) và nén vào phía vỏ (shell side) của bộ ngưng tụ.

BƯỚC 7: Hơi tinh khiết (PS) ngưng tụ trong phía vỏ của bộ ngưng tụ, tạo ra WFI, đồng thời truyền năng lượng cho nước cấp trong ống ngưng tụ, khiến nó bay hơi và tạo thêm hơi tinh khiết mới.

BƯỚC 8: Nước WFI được tạo ra thoát ra khỏi bộ ngưng tụ và chảy vào bồn tuần hoàn (7). Các khí sinh ra trong quá trình sản xuất WFI được dẫn vào phía vỏ của bộ trao đổi nhiệt thứ hai (2).

BƯỚC 9: WFI sau đó được thu gom trong bồn tuần hoàn (7), được bơm (8) tăng áp và đưa qua bộ trao đổi nhiệt (1) (tùy chọn), tại đây WFI đạt đến nhiệt độ đã cài đặt trên HMI.

BƯỚC 10: Một hệ thống đo lường liên tục giám sát chất lượng WFI (độ dẫn điện và nhiệt độ), sau đó dẫn WFI đến bồn chứa (nếu đạt chuẩn) hoặc đến hệ thống xả của thiết bị chưng cất (nếu không đạt chuẩn – sub-standard WFI).

Việc Sử Dụng Hệ Thống Chưng Cất Nén Hơi Bram-Cor Mang Lại Nhiều Lợi Ích An Toàn Rõ Rệt:

  • Tiêu thụ năng lượng thấp, không cần sử dụng nước làm mát để ngưng tụ hơi tinh khiết
  • Không yêu cầu nước cấp chất lượng cao (trong một số trường hợp, thậm chí có thể sử dụng nước đã làm mềm)
  • Chất lượng WFI rất cao nhờ vào quá trình khử khí mạnh mẽ
  • Không cần tăng áp cho nước cấp đầu vào
  • Dòng ra của WFI có áp suất cao (1 – 1.5 bar) mà không cần bơm bổ sung
  • Quy trình cực kỳ an toàn, không có nguy cơ nhiễm chéo từ hơi nhà máy hoặc nước cấp
  • Tính linh hoạt cao nhất về công suất và nhiệt độ WFI
  • Bảo trì ít, tiết kiệm chi phí vận hành

Video Tham Khảo:

Sản phẩm đã xem

Thermo Scientific™ Pharma 16 Twin-Screw Extruder Nền tảng linh hoạt cho phát triển công thức và quy trình dược phẩm Thermo Scientific™ Pharma 16 Twin-Screw Extruder là giải pháp nhỏ gọn và đa năng, được thiết kế để đáp ứng các nhu cầu phát triển công thức, tối ưu hóa quy trình và sản xuất dược phẩm ở quy mô thương mại, ứng dụng đồng thời công nghệ Đùn nóng chảy (Hot Melt Extrusion – HME) và Tạo hạt trục vít đôi (Twin-Screw Granulation – TSG). Cấu hình hybrid cho phép chuyển đổi nhanh chóng giữa HME và TSG liên tục, mang đến cho các chuyên gia phát triển công thức một nền tảng linh hoạt để nghiên cứu hệ dẫn thuốc và quy trình sản xuất liên tục. Với thiết kế nhỏ gọn, Pharma 16 đặc biệt phù hợp với các phòng thí nghiệm và khu vực sản xuất có diện tích hạn chế. Đồng thời, thiết kế quy trình có khả năng mở rộng giúp chuyển giao và scale-up quy trình thuận tiện sang các dòng máy đùn dược phẩm công suất lớn hơn của Thermo Scientific.

Khúc xạ kế cầm tay kỹ thuật số DHR của SCHMIDT + HAENSCH cho phép đo nhanh chóng, trực tiếp tại chỗ đối với các chất lỏng có độ nhớt cao hoặc thấp. Màn hình LCD của DHR hiển thị kết quả chính xác với 5 chữ số chỉ trong 2 giây. Khúc xạ kế DHR của SCHMIDT + HAENSCH có thể được sử dụng trong nông nghiệp, ví dụ để xác định thời điểm thu hoạch, hoặc trong ngành công nghiệp ô tô, ví dụ để phân tích chất chống đông.

KS-Seal, được sản xuất bởi Kapsam Health Products Ltd. tại Thổ Nhĩ Kỳ, là hệ thống niêm phong chất thải y tế tự động, đảm bảo an toàn cho nhân viên y tế và môi trường trong việc xử lý chất thải nguy hại. Với khả năng đóng kín tuyệt đối, tích hợp linh hoạt và dễ dàng vận hành, KS-Seal là lựa chọn lý tưởng cho các bệnh viện, phòng thí nghiệm và trung tâm chăm sóc y tế cần quản lý chất thải một cách hiệu quả và an toàn.

Máy lọc nước siêu sạch loại I - STAKPURE là giải pháp đáng tin cậy, đáp ứng tiêu chuẩn ASTM I cho nguồn nước siêu sạch. Với thiết kế hiện đại, máy được trang bị OptiFill Distributor tiện dụng, cho phép vận hành bằng một tay, tháo rời dễ dàng và điều chỉnh chiều cao linh hoạt. Màn hình đồ họa sắc nét giúp hiển thị thông tin rõ ràng, trong khi việc thay thế bộ lọc đơn giản giúp tiết kiệm chi phí vận hành. Ngoài ra, máy còn tích hợp bộ phát hiện rò rỉ và bộ giảm áp tiêu chuẩn, mang lại sự an tâm và hiệu quả cao trong quá trình sử dụng. Đây là lựa chọn hoàn hảo cho các ứng dụng đòi hỏi chất lượng nước tối ưu.

Máy phân tích XRD để bàn TELLUS là thiết bị để bàn vượt trội, kết hợp đầu dò tiên tiến và nguồn tia X bền bỉ. Với khả năng phân tích nhanh và chính xác, TELLUS cung cấp dữ liệu chất lượng cao ngay cả với các mẫu nhỏ. Giao diện phần mềm thân thiện giúp dễ dàng sử dụng cho cả người mới và các chuyên gia.

EDX-B3T/B6T là dòng máy XRF chuyên dụng để phân tích thành phần vật liệu phủ và đo chính xác độ dày lớp phủ. Thiết bị chiếu tia X lên mẫu và xác định độ dày lớp phủ dựa trên cường độ tia X thứ cấp phát ra từ mẫu, cho phép thực hiện phân tích không phá hủy. Các ưu điểm nổi bật của thiết bị bao gồm độ chính xác cao, tốc độ đo nhanh, kiểm tra không phá hủy và vận hành đơn giản. Thiết bị có khả năng đồng thời đo độ dày của tối đa 5 lớp phủ và nhanh chóng xác định thành phần của vật liệu phủ, mang lại giải pháp hiệu quả cho việc phân tích lớp phủ và kiểm soát chất lượng.

Sấy phun là phương pháp tạo ra bột khô từ dung dịch hoặc huyền phù bằng cách sấy nhanh trong dòng khí nóng. Đây là phương pháp được ưa chuộng để sấy nhiều loại vật liệu nhạy cảm với nhiệt như thực phẩm, dược phẩm, hoặc các vật liệu yêu cầu kích thước hạt cực kỳ đồng nhất và mịn. Máy sấy phun là một loại thiết bị công nghiệp dùng để biến chất lỏng thành dạng bột hoặc hạt, toàn bộ quá trình diễn ra trong một bước duy nhất. Chất lỏng được phun tơi thành các giọt cực nhỏ, sau đó hơi ẩm được loại bỏ nhờ quá trình sấy trong dòng khí nóng. Hệ thống sấy phun thường được ứng dụng cho sữa bột, phụ gia thực phẩm, dược phẩm, cà phê hòa tan và hóa chất. INORA cung cấp hệ thống sấy phun hiệu suất cao được thiết kế để bay hơi nhanh, hạn chế sự phân hủy nhiệt và đảm bảo chất lượng sản phẩm đồng nhất.

HERACLES Neo là thiết bị phân tích mùi của sản phẩm và các phân tử hóa học tạo nên mùi, với tùy chọn AroChemBase. Nhờ vào độ chính xác cao và dễ sử dụng, HERACLES Neo giúp bạn kiểm soát hồ sơ cảm quan của sản phẩm để phục vụ khách hàng tốt hơn.

Dòng thiết bị đông khô pilot của Dara-Lyo được thiết kế với độ bền tương đương thiết bị sản xuất nhằm phát triển và xác định các quy trình đông khô ở cấp độ cao nhất. Được chế tạo bằng thép không gỉ, các thiết bị đông khô này có thể được lắp đặt hoàn toàn trong phòng sạch. Thiết bị đông khô pilot LyoLab của chúng tôi có buồng làm bằng thép không gỉ AISI-316L với sức chứa lên đến 9.000 lọ và bình ngưng có khả năng chứa 40 kg đá. Thiết bị có thể được trang bị hệ thống ép nút lọ bằng bàn di động, cùng nhiều tùy chọn khác theo yêu cầu. Kiểm soát và độ chính xác trong quá trình sấy đông khô là mục tiêu đặt ra khi phát triển LyoLab.

error: Content is protected !!