Bảo vệ tiên tiến cho quy trình chiết rót vô trùng
Aseptic Filling Line Isolator là hệ thống cách ly được thiết kế tùy chỉnh theo cGMP Grade A / ISO 5, dành cho các quy trình quan trọng như chiết rót vô trùng, đóng nút và đóng nắp. Hệ thống được thiết kế cho sản xuất dược phẩm dạng mẻ đối với các sản phẩm tiêm, giúp giảm thiểu nguy cơ nhiễm bẩn từ môi trường bên ngoài.
Tính năng nổi bật
- Môi trường cGMP Grade A / ISO 5, đảm bảo điều kiện vô trùng tin cậy
- Bộ lọc HEPA H14 cho cả khí cấp vào và khí thải
- Hệ thống khử khuẩn VH₂O₂ tích hợp với khả năng kiểm soát chính xác nồng độ và độ bão hòa
- Buồng kín hoàn toàn với gioăng silicone bơm phồng đáp ứng yêu cầu GMP
- Giám sát môi trường theo thời gian thực gồm nhiễm vi sinh, vận tốc dòng khí, chênh áp, độ ẩm và nhiệt độ
- Hệ thống điều khiển đáp ứng 21 CFR Part 11, với phân quyền truy cập, audit trail và chữ ký điện tử
- Kiểm tra độ kín tự động cho từng buồng theo ISO 10648-2
- Kiểm tra độ kín găng tay tự động theo ISO 14644-7, có khả năng phát hiện lỗ thủng từ 100 μm
- Quản lý và truy xuất dữ liệu đầy đủ, ghi nhận toàn bộ quá trình chiết rót theo thời gian thực
- Thiết kế công thái học, mang lại sự thoải mái và nâng cao hiệu quả vận hành
- Dễ bảo trì và hỗ trợ từ xa thông qua mô-đun điều khiển tích hợp
- Cấu hình mô-đun tùy chỉnh, đáp ứng các yêu cầu sản xuất khác nhau
- Vận hành tiết kiệm năng lượng nhờ quạt thông gió điều khiển bằng biến tần điện áp thấp và khả năng vận hành trong môi trường nền Class D
Cấu hình tùy chọn
- Hệ thống lọc BIBO cho các hạt phóng xạ, độc hại hoặc vi khuẩn
- Hệ thống chuyển mẫu nhanh DPTE
- Hệ thống kết nối xuyên tường cho chất lỏng vô trùng
- Hệ thống phân hủy VH₂O₂ bằng xúc tác, hỗ trợ xả VH₂O₂ an toàn ra bên ngoài và bên trong hệ thống
Thông số kỹ thuật
| Thông số | Đặc điểm |
|---|---|
| Dòng khí | Dòng khí một chiều theo phương đứng (Vertical Unidirectional Laminar Flow) |
| Cấp độ sạch | GMP Grade A |
| Mức đảm bảo vô trùng (SAL) | ≥ 6-log kill |
| Đèn chiếu sáng | Đèn LED, 500 lux |
| Độ kín | Tỷ lệ rò rỉ < 0,5% thể tích/giờ tại áp suất gấp 2 lần áp suất làm việc |
| Rò rỉ VH₂O₂ | < 1 ppm xung quanh isolator trong quá trình khử khuẩn |
| Hệ thống điều khiển | PLC Siemens, Panel PC công nghiệp Siemens 12″ |
| Độ ồn | < 75 dB(A) |
| Nguồn điện | AC 380 V / 50 Hz |
