Giải pháp kiểm soát an toàn cho quá trình sản xuất hoạt chất dược phẩm
Trong quá trình sản xuất peptide, công đoạn xử lý và hòa tan nguyên liệu thô có thể làm phát sinh nguy cơ phơi nhiễm đối với người vận hành, đặc biệt khi nguyên liệu ở dạng bột, có hoạt tính cao hoặc phải sử dụng dung môi trong quá trình sản xuất.
Tailin Containment Isolator for Crude Peptide Dissolution được thiết kế nhằm tạo ra một không gian thao tác khép kín cho công đoạn hòa tan peptide thô trong quá trình sản xuất API. Hệ thống kết hợp khả năng kiểm soát phơi nhiễm cấp cao, cấp chất lỏng liên tục và thiết kế chống cháy nổ trong một nền tảng tích hợp.
Đáp ứng yêu cầu kiểm soát OEB5
Hệ thống đáp ứng yêu cầu thiết kế OEB5 với giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp OEL dưới 0,1 µg/m³.
Môi trường thao tác khép kín giúp kiểm soát bột peptide và các vật liệu có hoạt tính cao bên trong buồng cách ly, qua đó:
- Giảm nguy cơ người vận hành tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu;
- Hạn chế phát tán bột ra khu vực sản xuất;
- Hỗ trợ kiểm soát nhiễm chéo giữa sản phẩm và môi trường;
- Nâng cao mức độ an toàn trong quá trình cân, nạp liệu và hòa tan.
Hệ thống sử dụng găng tay liền khối 8Y, cho phép người vận hành thực hiện các thao tác bên trong buồng mà không cần tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu.
Tích hợp thùng cấp chất lỏng
Một trong những đặc điểm nổi bật của hệ thống là thùng cấp chất lỏng được tích hợp để hỗ trợ quá trình cân và nạp liệu liên tục.
Cấu hình này giúp đưa chất lỏng vào quy trình hòa tan một cách thuận tiện hơn, giảm các bước chuyển nguyên liệu và hỗ trợ duy trì tính liên tục của quá trình. Việc tập trung các thao tác trong cùng một khu vực khép kín cũng giúp giảm số lần mở hệ thống và hạn chế nguy cơ phát tán vật liệu.
Thiết kế chống cháy nổ toàn phần
Quá trình hòa tan peptide có thể liên quan đến việc sử dụng dung môi hoặc môi trường có nguy cơ cháy nổ. Vì vậy, hệ thống được thiết kế chống cháy nổ toàn phần và đáp ứng yêu cầu EX d II BT4.
Các bộ phận chính được cấu hình phù hợp với môi trường kiểm soát nghiêm ngặt, bao gồm:
- Đèn LED chống cháy nổ;
- Quạt chống cháy nổ;
- Ổ cắm chống cháy nổ;
- Máy tính chống cháy nổ.
Thiết kế này góp phần nâng cao mức độ an toàn khi vận hành hệ thống trong các quy trình sử dụng dung môi. Cấu hình cuối cùng cần được lựa chọn dựa trên đánh giá rủi ro và điều kiện thực tế tại cơ sở.
Kiểm soát khí bằng hệ thống lọc HEPA
Hệ thống được trang bị:
- Bộ lọc HEPA cartridge cấp H13;
- Bộ lọc HEPA H14 dạng PUSH–PUSH.
Sự kết hợp này hỗ trợ kiểm soát các hạt phát sinh trong quá trình thao tác và xử lý khí trước khi thải ra ngoài.
Thiết kế PUSH–PUSH giúp việc thay thế bộ lọc thuận tiện hơn trong những ứng dụng yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt, góp phần hạn chế nguy cơ tiếp xúc với các chất đã được giữ lại trên bộ lọc.
Chuyển vật liệu bằng hệ thống túi lót liên tục
Continuous Liner System được tích hợp để hỗ trợ đưa nguyên liệu hoặc chất thải ra vào buồng cách ly theo phương thức khép kín.
Giải pháp này giúp:
- Duy trì khả năng cách ly trong quá trình chuyển vật liệu;
- Giảm nguy cơ phát tán bột peptide;
- Hạn chế tiếp xúc của người vận hành với nguyên liệu;
- Hỗ trợ thu gom vật liệu và chất thải an toàn hơn.
Cấu trúc chắc chắn và khả năng quan sát rõ ràng
Tất cả các cửa của isolator đều được trang bị gioăng bơm hơi nhằm duy trì độ kín của hệ thống. Cửa sổ quan sát sử dụng kính cường lực dày 15 mm, giúp người vận hành theo dõi rõ các thao tác bên trong trong khi vẫn bảo đảm tính toàn vẹn của khu vực cách ly.
Cổng xả khí được bố trí trên nóc isolator và kết nối với đường ống dẫn khí ra ngoài trời, hỗ trợ kiểm soát hướng xả khí theo thiết kế của cơ sở.
Ứng dụng
Hệ thống được thiết kế chuyên biệt cho:
- Hòa tan peptide thô trong quá trình sản xuất API;
- Cân và nạp nguyên liệu peptide;
- Xử lý nguyên liệu dạng bột có hoạt tính cao;
- Các công đoạn cần cấp chất lỏng liên tục trong môi trường cách ly;
- Quy trình sử dụng dung môi cần thiết bị chống cháy nổ;
- Các ứng dụng yêu cầu kiểm soát phơi nhiễm ở cấp độ OEB5.
Thông số kỹ thuật
| Thông số | Chi tiết |
|---|---|
| Cấp độ kiểm soát | Thiết kế đáp ứng OEB5 |
| Giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp | OEL < 0,1 µg/m³ |
| Thiết kế chống cháy nổ | Toàn phần, đáp ứng EX d II BT4 |
| Lưu lượng cấp khí tươi | ≥ 100 m³/h |
| Khí nén sạch | 0,6 MPa ≤ P ≤ 0,8 MPa |
| Nguồn điện và công suất | 380 V, 1,5 kW |
| Kích thước tổng thể | 3.600 × 1.350 × 3.200 mm (Dài × Rộng × Cao) |
| Kích thước buồng thao tác | 1.800 × 750 × 800 mm (Dài × Rộng × Cao) |
| Khối lượng tịnh | 500 kg |
| Cửa hệ thống | Trang bị gioăng bơm hơi |
| Cửa quan sát | Kính cường lực dày 15 mm |
| Hệ thống xả khí | Cổng xả trên nóc isolator, kết nối với đường ống dẫn khí ra ngoài trời |
Nền tảng tích hợp cho quá trình hòa tan peptide an toàn
Tailin Containment Isolator kết hợp khả năng kiểm soát OEB5, cấp chất lỏng liên tục, lọc HEPA, chuyển vật liệu khép kín và thiết kế chống cháy nổ toàn phần trong cùng một hệ thống.
Đây là giải pháp phù hợp cho các cơ sở sản xuất API đang tìm kiếm một nền tảng giúp bảo vệ người vận hành, kiểm soát nguy cơ phát tán nguyên liệu và nâng cao mức độ an toàn trong quá trình hòa tan peptide thô.
